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盐酸昂丹司琼注射液

盐酸昂丹司琼注射液

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

       通用名称:盐酸昂丹司琼注射液

       英文名称:Ondansetron Hydrochloride Injection

       汉语拼音:Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

【成份】

       本品主要成份为盐酸昂丹司琼,辅料为:枸橼酸,枸橼酸钠,氯化钠,注射用水。

       化学名称:23-二氢-9-甲基-3[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]41H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。

       化学结构式:

       分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O

       分子量:365.86

【性状】

       本品为无色的澄明液体。

【适应症】

       止吐药。用于:1.细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐; 2.预防和治疗手术后的恶心呕吐。

【规格】

       4ml8mg(按C18H19N3O计)

【用法用量】

       本品通过静脉、肌肉注射给药,剂量可以灵活掌握。

       1.化疗和放疗所致呕吐:用药剂量和途径应视化疗及放疗所致的恶心、呕吐严重程度而定。

       (1)成人:1.对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg,停止化疗以后每812小时口服昂丹司琼片8mg,连用5天。 2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg,以后每812小时口服昂丹司琼片 8mg,连用5天。 3.对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前12小时口服片剂8mg,以后每8小时服8mg,疗程视放疗的疗程而定。4.对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠,可加强昂丹司琼对高度催吐化疗引起呕吐的疗效。

       (2)儿童:化疗前静脉注射以5mg/m2(体表面积)的剂量,12小时后再口服给药;化疗后应持续口服给药,连服5天。

       (3)老年患者:65岁以上患者的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年患者一样,无须调整剂量、用药次数或用药途径。

       2.术后的恶心和呕吐:

       (1)成人:对于预防手术后的恶心和呕吐,应在诱导麻醉的同时肌肉注射或缓慢静脉注射本品4mg,对于已出现的术后恶心呕吐,可肌肉注射或缓慢静脉注射一剂4mg

    (2)儿童:为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐,应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg,缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐,可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。

       (3)老年患者:给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。

【不良反应】

       可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹,偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。偶见运动失调,癫痫发作。罕见胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等。

【禁忌】

       对本品过敏者禁用。胃肠梗阻者忌用。

【注意事项】

       对肾脏损害患者,无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者,肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此,用药剂量每日不应超过8mg 腹部手术后不宜使用本品,以免掩盖回肠或胃扩张症状;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂,只能在启封后一次使用,任何剩余的溶液均应弃去;对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究,认为用聚乙烯输液袋或Ⅰ型玻璃瓶,本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中,以0.9W/V氯化钠或

5w/v葡萄糖稀释的昂丹司琼稀释液表现稳定,故此认为在聚丙二醇酯注射器中,本品与其他相容性输注液混合也是稳定的;本品安瓿不能高压消毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

       本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、 围产期及产后期有直接或间接害处。然而,由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应,故不推荐 人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示,本品可由授乳动物乳汁中分泌,故此采用本品时暂停母乳喂养。

【儿童用药】

       尚不明确。

【老年用药】

       尚不明确。

【药物相互作用】

       1.没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。

       2.对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不须改变。

       3.与地塞米松合用可加强止吐效果。

       4.它与下列静脉注射液相容:0.9w/v氯化钠静脉输注液(英国药典)5w/v葡萄糖静脉输注液 (英国药典)10w/v甘露糖静脉输注液(英国药典);格林氏静脉输注液;0.3w/v氯化钾与0.9w/v葡萄糖静脉输注液(美国药典)0.3w/v氯化钾与5w/v葡萄糖输注液(英国药典)。本品只能与推荐的静脉输注液混合使用,作静脉输入的溶液应现用现配。不过,在室温(25以下)荧光照射下或在冰箱中,本品与上述静脉输注液混合后仍能保

持稳定七天。

       5.可用输液袋或注射泵静脉输注本品,每小时1mg。如果本品浓度为16160μg/ml(即分别为8mg /500ml8mg/50ml)时,下列药物可通过昂丹司琼给药装置的Y形管来给药;顺铂,5Fu,卡铂,依托泊甙,环磷酸胺,

多柔比星及头孢噻甲羧肟等。

【药物过量】

        虽有少数病人发生用药过量,对于这方面的资料所知较少。曾有两位病人分别接受了静脉输入本品84mg145mg,得知用药过量后会出现下列现象;视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药,当怀疑用药过量时,应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量,因为患者会因本品自身具有的止吐作用,而不反应。

【药理毒理】

        本品是强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强镇吐作用。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传入支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5HT释放,从而经过中枢机制而加强。


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