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可尔生

 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

    通用名称:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    商品名称:可尔生

    英文名称:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules

    汉语拼音:Yansuan Kelinmeisu Zonglvsuanzhi Keli

【成份】

    本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

    化学名称:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。

    化学结构式:   

    分子式:C34H63ClN2O6S•HCl       

    分子量:699.85

【性状】

    本品为可溶性颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

    1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

    (1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

    (2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

    (3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

    (4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

    (5)其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

    2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:

    (1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

    (2)皮肤和软组织感染、败血症。

    (3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

    (4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓 肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【规格】

    1g:37.5mg(按克林霉素计)

【用法用量】

    口服:用适量温开水溶解后服用。按克林霉素计,1.儿童:一日剂量为按体重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重症感染17~25mg/kg),分3~4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于

37.5mg,一日3次)。

    2.成人:一次150~300mg(4~8袋)[重症感染可用450mg(12袋)], 一日4次。或遵医嘱。

【不良反应】

    1.胃肠道反应:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

    2.过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。

    3.对造血系统基本无毒性反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。

    4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。

    5.极少数病人可产生假膜性结肠炎。

【禁忌】

    对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

【注意事项】

    1.本品作用机制与林可霉素相同,细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性,对林可霉素高度过敏的患者,也不适宜使用本品。 

    2.一般胃肠道不适,可不影响治疗,但本品有可能引起假膜性结肠炎,应予高度重视,如出现剧烈腹痛、频繁腹泻、伴水样或血样便等症状,应停止用药,严重时应输液,处理无效则需服用万古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次进行治疗。 

    3.本品治疗乙型溶血性链球菌感染,连续用药应不少于10天,以防止急性风湿性发生。

    4.因本品有可能引起假膜性结肠炎,与抗蠕动性止泻药合用,可能使肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长或加剧。

    5.肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。

    6.有胃肠疾病史,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

    未足月婴儿慎用。

【老年用药】

    尚不明确。

【药物相互作用】

    1.本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用,可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;而与抗肌松药合用 可使抗肌松作用减弱。

    2.氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合,故不宜与本品合用。

    3.本品与庆大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增强。

【药物过量】

    尚不明确。

【药理毒理】

    本品系克林霉素的衍生物,体外无抗菌活性,在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成,主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用,对流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用,其中对脆 弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/ml,对消化链球菌MIC50和MI C90分别为0.125和4mg/ml。

【药代动力学】

    本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素,吸收率约为90%, 吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度(按克林霉素计,儿童每次口服 2-4mg/kg,每6小时一次,血药浓度约可达2-4μg/ml;成人每次150-300mg, 血药浓度约可达2.5-4μg/ml)。药物与血浆蛋白的结合率极高,达90%以上, 半衰期(t1/2)儿童约为2小时,成人约为2.5小时,肝肾功能损害时半衰期(t1/2) 可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中,在 肝、肾、脾、 骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环,并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物 和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄,尿中24小时排泄率达10%,大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

【贮藏】密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】铝塑复合膜袋,12袋/盒。18袋/盒。24袋/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-323)-2003Z

【批准文号】国药准字H19990266

【生产企业】

    企业名称:北大医药股份有限公司          

    生产地址:重庆市江北区寸滩水口

    邮政编码:400025                                                                               

    电话号码:8008070918

    传真号码:023-67090228                                                                   

    网址:http:// www.fsspc.com 

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