新药“盐酸帕洛诺司琼”诞生记
10月29日，北大医药的员工们在早上上班后不久，便收到方正集团发来的一封贺信。贺信对公司获得国家食品药品监督管理总局核准签发的国家3类化学药“盐酸帕洛诺司琼”新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件表示了祝贺。在此之前，这一国家3类新药在全国仅有5家企业获得生产批件。除却直接从事药品研发和药品申报的同事，外间鲜少有人知道，由于注册申报过程中，国家审评审批政策发生变化，公司从提交药品注册申报资料到最终获得药品注册批件经历了整整10年的时间。
公司技术中心从2003年启动该项目，2005年向国家食品药品监督管理总局提交注册申报资料开始，“盐酸帕洛诺司琼”就走上了一条重重考验之路。据统计， 2000年9月-2004年8月期间，我国化学新药申报数量为7000多个（包括原料和制剂），一个品种少则几家、几十家，多则上百家同时申报。如此庞大的化学新药技术成果，即使在发达国家也难以全部产业化，更何况是并不发达的中国化学制药工业。所以，虽然3类化学新药项目是目前市场最为关注，也是国内目前开发最多的，但风险依然很大。且不说产业化程度较低，在研发时间上，也是十分紧迫。如果研发速度慢，就很可能砸在手里，以至血本无归。可药品是一种关系到人们生命健康和生命安全的特殊商品，这就注定了它的诞生必定要走过曲折而又漫长的道路，必须经历并经得起一道又一道考验。10年中，从提交注册申批到完成临床试验，从四次补充研究到通过国家食品药品监督管理总局认证中心的生产现场核查，一个个难关都在公司技术研究人员和注册申报人员的坚定和韧性中闯关成功。而差不多同时递交该药物注册资料的重庆另一家单位却因为重重困难，在中途放弃了该药物的注册申请。
“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”应该是公司技术研发团队的真实写照。在长达10年的时间里，研发人员换了好几荐，不变的是对“持续创新”方正核心理念的坚持，以及一定要申报成功的决心和信念。当记者问到在研究、申报过程中什么时候感觉最难时，现任公司技术中心副主任刘永红回答说：感觉最难的是该项目由于国家新药注册法规的变化和逐步规范所带来的挑战，以及耗时较长所带的时间紧迫的压力。丝毫没有提及半句研发人员埋头实验、夜以继日的辛劳。也许，在她及全体研发人员的认知中，做药物研究工作就是一个不断遇到问题和困难，又不断解决、攻克的过程，需要耐得住寂寥又不惧困难，迎难而上的坚强意志和品质。所以，常人眼中所谓的辛苦在他们这群人眼中却是甘之如饴。这，就是他们工作的常态。正是有了这样一群甘于寂寞、默默奉献的研发人员，北大医药才能最终获得“盐酸帕洛诺司琼”的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”的药品注册批件，成为重庆乃至西南地区目前唯一一家获得“盐酸帕洛诺司琼”、“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件的公司。
10年时间可以让青葱少年成长为青年才俊，也可以使人从年富力强到垂垂将老。“盐酸帕洛诺司琼”在经过漫长10年的孕育后，终于在2013年10月瓜熟蒂落。而“盐酸帕洛诺司琼”、“盐酸帕洛诺司琼注射液”从初生到占领市场为公司带来回报又将是一条充满希望又荆棘丛生的道路。为此，北大医药全体员工将披荆斩棘砥砺前行。
【新闻链接】 “癌症”是一个令人谈之色变的话题，相关数据表明，目前我国每4-5个死亡者就有1个死于癌症。近20年来，中国癌症死亡率上升近30%，癌症死亡占城乡居民总死亡构成比例也逐年上升。常规抗肿瘤药物基本都具有胃肠道反映，骨髓抑制，心、肺毒性，肝、肾功能损害，神经毒性，泌尿系统毒性等不良反应，而恶心、呕吐是所有不良反映中最令癌症患者为之恐惧的。据悉，全世界每年至少有28万癌症患者需要接受呕吐治疗。“盐酸帕洛诺司琼” 是第二代5-HT3受体拮抗剂，主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐，临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心呕吐的预防和治疗。与其第一代药物昂丹司琼、格拉司琼相比，盐酸帕洛诺司琼具有副作用少、疗效显著等优势，在治疗肿瘤、预防癌症方面具有积极作用。其凭借在治疗急性、迟发性CINV的效果显著优于其他同类止吐药的效果，是目前美国FDA批准的第一个也是唯一一个可预防迟发性CINV化疗相关恶心呕吐的止吐药。
公开资料显示，北大医药现生产的第一代5-HT3受体拮抗剂格拉司琼、昂丹司琼已在市场上占据了较大的市场份额，帕洛诺司琼的上市将进一步丰富该产品系列。而公司拥有以重庆、上海、北京、武汉等地为核心覆盖全国的网络渠道也为新产品帕洛诺司琼的快速销售扩张奠定了基础。此外，该肿瘤辅助用药产品系列的丰富又将与公司抗癌药物产品链上其他药物，如在销的云芝胞内糖肽等产生协同效应。