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公司M2产品顺利通过重庆食品药品监督管理局GMP现场认证

  通过公司相关单位及各分厂员工们近一个月的共同努力及改造,7月15—16日,在重庆食品药品监督管理局认证专家一行4人的辛勤工作下,公司M2原料药产品首次GMP现场认证工作得以顺利通过。公司领导,公司质管部、各分厂所涉生产单位及人员陪同检查工作。
  在技术中心未名湖会议室,公司领导与药监局领导召开首次会议。药监局领导专家首先宣读GMP认证现场检查通知及检查纪律。并表示在随后的检查及实施过程中,将会根据《关于进一步落实企业主体责任》等内容,对企业安全生产管理情况进行检查。
  紧接着,公司质量对企业人员情况进行了介绍,并重点就企业药品GMP认证准备及实施情况向与会专家进行了汇报,对企业自检情况、机构与人员管理、培训管理、前次认证缺陷项目的整改情况等内容进行了介绍。
  随后,认证专家们按照此次检查方案和流程,实地来到动力车间纯化水岗位、质检二科、仓储二科及生产车间等地,对M2产品现场生产环境设施、硬件情况等进行了详细的询问及了解。并与现场生产人员进行了一对一的沟通及交流。
  最后的GMP总结会上,GMP认证小组负责人宣读GMP现场检查报告,根据此次GMP现场检查其认证结果为:西南合成厂房设施布局合理、设备设施通过验证、人员组织机构健全、物料符合要求、人员培训到位,产品认证无一例严重缺陷,西南合成M2原料药产品符合GMP认证检查评定标准,顺利通过GMP现场认证。

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